国产精品亚洲欧美日韩综合,亚洲∧v久久久无码精品小说,桃花视频www欧美日韩内射,久久久无码国产精品免费不卡,欧美成人一区二区三区在线视频

“檢”問百“答” | 藥品檢驗(yàn)問題解答(第2期)

點(diǎn)擊量:                 發(fā)布時(shí)間:2024-12-03                 信息來源: 原創(chuàng)

為進(jìn)一步提升藥品檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)效,引領(lǐng)并協(xié)助申請(qǐng)人在我院更加高效地開展檢驗(yàn)工作,省食藥檢院積極響應(yīng)各方需求,全面收集并系統(tǒng)整理了申請(qǐng)人提出的疑問與關(guān)切,精心編纂了覆蓋藥品檢驗(yàn)全鏈條的常見問題解答指南。我們特此推出“‘檢’問百‘答’”欄目,將定期發(fā)布專業(yè)解答,旨在全方位、深層次地解答疑惑,為申請(qǐng)人提供清晰、準(zhǔn)確、便捷且權(quán)威的指引。本次推出第2期。

1.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品剩余有效期有什么要求?

原則上不少于兩個(gè)檢驗(yàn)周期。如不足兩個(gè)檢驗(yàn)周期,須與我院協(xié)商送檢的可行性。

2.申請(qǐng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所提交的資料是否應(yīng)當(dāng)與上市許可申請(qǐng)時(shí)提交資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致?

應(yīng)當(dāng)保持一致。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(試行)》(2020年版)(以下分別簡稱:《辦法》《規(guī)范》)的相關(guān)要求,申請(qǐng)人提交的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊(cè)申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過程中,申請(qǐng)人不得自行變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、補(bǔ)充或變更資料和樣品等。

3.前置注冊(cè)檢驗(yàn)的申請(qǐng)有哪些要求?

根據(jù)《規(guī)范》的相關(guān)要求,藥品注冊(cè)檢驗(yàn)分為前置注冊(cè)檢驗(yàn)、受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)和審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)。對(duì)于已申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)將受理信息告知國家局藥品審評(píng)中心,藥品審評(píng)中心將不在上市申請(qǐng)受理時(shí)發(fā)起注冊(cè)檢驗(yàn),藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也不再受理相應(yīng)檢驗(yàn)申請(qǐng)。另外,補(bǔ)充申請(qǐng)的前置注冊(cè)檢驗(yàn)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于同意北京等十?。ㄊ校╅_展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的批復(fù)》(國藥監(jiān)藥注函〔2024〕97號(hào))相關(guān)要求執(zhí)行。

4.上市產(chǎn)品補(bǔ)充申請(qǐng)中涉及單項(xiàng)復(fù)核的,是僅提供涉及單項(xiàng)復(fù)核的藥學(xué)研究資料,還是提交報(bào)送藥品審評(píng)中心資料中的檢驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容?

需提供報(bào)至藥品審評(píng)中心關(guān)于上市后補(bǔ)充申請(qǐng)資料中與檢驗(yàn)相關(guān)資料,申請(qǐng)人認(rèn)為不適用的可提出合理缺項(xiàng),但應(yīng)標(biāo)明不適用并說明理由。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)中視情況再提出補(bǔ)充資料的要求。

5.申請(qǐng)人能否在注冊(cè)檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充提交批檢驗(yàn)記錄?

不可以。根據(jù)《規(guī)范》的相關(guān)要求,申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)已做好樣品自檢等工作,準(zhǔn)備好批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)資料,在申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)一次性提交樣品和資料等。



国产精品亚洲欧美日韩综合,亚洲∧v久久久无码精品小说,桃花视频www欧美日韩内射,久久久无码国产精品免费不卡,欧美成人一区二区三区在线视频